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全國首張!譜新生物獲批CAR-T細胞藥物全流程受托生產《藥品生產許可證》
發布日期:2023-01-17 14:15:15  來源:蘇州市吳中區人民政府瀏覽量:

近日,吳中經開區江蘇譜新生物醫藥有限公司質粒、慢病毒、細胞生產基地成功獲頒《藥品生產許可證》,成為全國首個獲得CAR-T細胞藥物全流程受托生產的CDMO企業。

細胞治療藥物作為一種新的腫瘤疾病治療方法與藥物形態,向患者提供安全、有效的細胞治療產品。位于吳中經開區的譜新生物蘇州生產基地于2021年投入使用,總面積近10000平米,擁有完整的質粒、慢病毒和細胞生產能力,車間按照中國GMP并參考歐盟GMPFDAcGMP進行設計,并建立符合cGMP要求的生產質量管理體系。

公司搭建了細胞藥物專用的核酸平臺、懸浮無血清病毒生產平臺、全封閉的細胞工藝開發平臺和質控檢測技術平臺,打造了細胞藥物從發現到產品交付的“高速公路”。平臺已助力多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。

公司此次獲批國內首張細胞藥物CDMO的《藥品生產許可證》,標志著公司已具備細胞治療藥物商業化生產的能力,證明了一個獨立的CDMO企業能夠全程支持從科研到產業化整鏈條生產的需求。同時公司也成為國內第一家具備細胞治療藥物商業化生產能力與資質的CDMO企業,在國際上同樣處于領先位置。

目前,公司已完成受托進行細胞治療藥物商業化生產的核心工作,將在保證質量和法規符合性的前提下,致力于縮短細胞治療藥物研發、生產、臨床上市的周期,幫助合作伙伴高效推進項目進入下一里程碑,支持客戶企業在全球范圍內迅速取得上市批準以及商業化成功,更好地為細胞治療事業蓬勃發展添磚加瓦,早日為患者提供安全、有效、質量可控的細胞治療藥物,解決更多臨床尚未滿足的需求。

近年來,吳中經開區將生物醫藥作為主導產業之一,聚焦高端生物醫藥、高端醫療器械、服務外包三大領域,大力發展精準醫療、智慧醫療等大健康領域,目前已集聚藥明康德、歐康維視、騰邁醫藥等優秀企業近400家。2022年,經開區生物醫藥產業規模預計達236億元,同比增長10%。在近期公布的全國生物醫藥產業園區競爭力排名中,吳中經開區再度爭先進位,從第35名晉升至第19名,成為全市僅有的2個進入前20位的園區之一。

為對標國內領先、國際一流生物醫藥產業園區,加快完善產業生態體系,推動生物醫藥產業向中高端轉型,吳中經開區發布了高質量發展三年行動計劃,力爭到今年生物醫藥產業規模超300億元,實現生物醫藥企業數、產業規模、領軍人才數、申報藥品生產批件及器械注冊證數翻番,在細分產業領域形成特色。

在產業政策方面,印發了《關于促進蘇州吳中經濟技術開發區生物醫藥產業高質量發展的若干政策意見》,專注于生物醫藥的加速及產業化,幫助企業實現快速健康發展。在專業服務方面,已集聚藥明康德、方達醫藥、譜新生物、西山中科、國辰生物等龍頭CRO、CDMO企業,為生物醫藥企業提供全方位全周期服務。在產業投資方面,成立了規模50億元的生物醫藥專項基金,規模超百億的戰略聯投基金,引育并舉,努力打造國內生物醫藥產業發展示范區。

同時,經開區重點規劃、成片開發了吳中生物醫藥產業園(LifeBay)打響“吳中藥港”品牌,建設生物醫藥產業創新集群吳中生物醫藥產業園。作為蘇州市首批9家市級生物醫藥產業園之一,LifeBay總規劃面積4.8平方公里,重點打造抗體藥物、創新藥物療法(ADC、核酸、細胞基因)、體外診斷、醫學影像、數字健康、藥械服務外包與上下游關鍵材料等全鏈條并舉的醫藥加速基地。同時結合吳中智能制造(機器人)特色,培育AI醫藥產業。目前一期載體已竣工,拓創生物、圖維生物、樂明藥業、浦合醫藥等眾多企業即將入駐。二期、三期載體已開工,四期、五期載體計劃今年上半年開工。

LifeBay將以醫藥加速基地為新起點,遵循醫藥產業先導性、高成長與高風險性的成長規律,堅持創新引領,注重高新技術產業化,借助專業金融資本力量,積極引進國內外行業頂尖企業、高科技成熟項目和優勢項目,大力培育壯大本土原創型項目,努力打造高質量發展的核心區、國內生物醫藥產業園區的示范區。

下階段,經開區將多措并舉,通過構建特色化產業布局,建設專業化載體平臺,開展精準化項目引育、打造國際化創新集群,全力推動吳中經開區生物醫藥產業規模做大、集群做強。

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